羊城晚报讯 记者陈泽云、通讯员粤药监报道：近日，记者从广东省药品监督管理局获悉，广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东医械所”）成功取得国际电工委员会电工产品及零部件测试证书互认体系（IECEE CB体系）检测实验室资质证书，资质涵盖电磁兼容和医用电气设备领域12项IEC标准。这标志着广东省医疗器械质量监督检验所质量管理体系和相关检验能力获得国际认可，成为国内首个获得CB检测实验室资质的省级医疗器械检验机构，将为本地医疗器械企业产品出口提供相应检测服务。
所谓CB体系，是国际电工委员会电工产品和零部件合格评定组织建立的全球互认体系。具备资质的检测实验室提供的产品检测报告可在53个成员国和地区得到认可，大幅缩短出口认证周期，降低检测成本。
在全球医疗器械产业高速发展的当下，中国制造正在加速走向世界。蛋壳研究院日前发布的数据显示，2025年一季度，我国医疗器械出口贸易总额为692.6亿元，同比上升5.03%；其中，中高端医疗器械在海外市场大卖，出口亚洲金额占比第一，医疗器械企业“出海”前景十分广阔。作为医疗器械大省，今年一季度，广东医疗器械出口额为181.75亿元，随着广东省医疗器械质量监督检验所成功拿下CB体系证书，有望提升出口检验效率，为国产医疗企业出海保驾护航。
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